Ihre Aufgaben

• Sie arbeiten selbständig innerhalb des Produktionsbereichs. Dabei betreuen Sie die verschiedenen Stufen unserer Herstellungsprozesse wie z.B. Verwiegung, Sieben und Mischen, Tablettieren, Verkapseln und Dosieren von Suppositorien
• Sie sind verantwortlich für die konforme Durchführung von Inprozesskontrollen und deren GMP gerechter Dokumentation
• Sie helfen mit, Ideen und Vorschläge für Verbesserung innerhalb der Produktion umzusetzen

Ihre Qualifikation

• Abgeschlossene Berufsausbildung im technischen, Lebensmittel oder pharmazeutischen Bereich, gerne auch Quereinsteiger
• Gutes technisches Verständnis
• Mehrjährige Berufserfahrung im Produktionsumfeld wünschenswert
• Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift

Wir bieten

• 30 Tage Urlaub
• Vermögenswirksame Leistungen und Betriebliche Altersvorsorge
• Urlaubs-und Weihnachtsgeld

Es erwartet Sie eine sehr vielseitige und eigenverantwortliche Aufgabe in einem dynamischen Team mit angenehmer Arbeitsatmosphäre und kurzen Kommunikationswegen.
Wenn wir Ihr Interesse geweckt haben, senden Sie bitte Ihre Bewerbungsunterlagen unter Angabe Ihrer Gehaltsvorstellungen und dem frühestmöglichen Eintrittstermin an: bewerbung@bene-gmbh.de

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Ihre Aufgaben

• Einstellen der prozesskritischen Parameter der Anlagen, z.B. Form-, Füll- und Kontrollparameter
• Überwachung, Entstörung und Optimierung des Produktionsablaufes der Anlagen
• Durchführung von Wartungs und Kalibrierarbeiten im Bereich inkl. Dokumentation
• Pflege, Dokumentation und Inventur des Ersatzeillagers in der GMP Werkstatt
• Festlegung der Rüstreihenfolge für Maschinenführer- Rüster/Bediener
• Erarbeiten und Trainieren von Standardvorgehensweisen beim Rüstvorgang
• Einhaltung, Umsetzung und Überprüfung der geltenden Sicherheits-, Umwelt- und GMP Anforderungen

Ihre Qualifikation

• Abgeschlossene technische Ausbildung, z.B. Industriemechaniker/in, Maschinenschlosser/in, Mechatroniker/in, Elektriker/in
• Mehrjährige Berufserfahrung im Produktionsumfeld wünschenswert
• Gute Deutsch Kenntnisse in Wort und Schrift

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• 30 Tage Urlaub
• Vermögenswirksame Leistungen und Betriebliche Altersvorsorge
• Urlaubs und Weihnachtsgeld

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Ihre Aufgaben

• Koordination, Einreichung und Betreuung von nationalen und internationalenZulassungsverfahren
• Organisation und Abwicklung von Änderungsanzeigen (Variations ) und Verlängerungsanträgen (Renewals)
• Erstellung der im Rahmen der Zulassungsverfahren erforderlichen Dokumentation und Interaktion mit internen Abteilungen (Herstellung, Qualitätskontrolle u.a.)
• Erstellung und Aktualisierung der medizinisch wissenschaftlichen Texte (Fach und Gebrauchsinformation)
• Erstellung und Aktualisierung des chemisch pharmazeutischen Gutachten und Dokumentation (Qualitätsdossier / CMC)
• Beantwortung von Anfragen, Mängelbescheiden und Auflagenerfüllungen der Behörden im In- und Ausland
• Länderbetreuung und Interaktion mit den Geschäftspartnern in regulatorischen Angelegenheiten
• Monitoring von Zulassungsfristen
• Bearbeitung der regulatorischen Aktivitäten von Change Control Anträgen
• Dokumentenmanagement und Kompilierung des Zulassungsdossier in eCTD DocuBridge

 Ihre Qualifikation

• Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium
• Berufserfahrung im Bereich der regulatorischen Anforderungen und der Gesetzeslage
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Mehrjährige internationale Erfahrung im Bereich Zulassung erforderlich
• Kommunikationsfähigkeit, Teamfähigkeit, Flexibilität sowie leistungs und zielorientiertes Handeln

Wir bieten

• 30 Tage Urlaub
• Vermögenswirksame Leistungen und Betriebliche Altersvorsorge
• Flexible Arbeitszeiten
• Urlaubs und Weihnachtsgeld

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Ihre Aufgaben

• Weiterentwicklung und Validierung analytischer Methoden im GMP-Umfeld
• Sicherstellung und Aufrechterhaltung des Validierungsstatus
• Eigenständige Planung und Durchführung von Revalidierungenbestehender Methoden anhand von Risikobewertungen
• Etablierung und Überprüfung von Ph.Eur.-Methoden
• Erstellung von Validierungsplänen und Berichten sowie aufgabenbezogener SOP‘s
• Überwachung und Koordination von Analytikmustern im Rahmen von Prozessvalidierungen in Zusammenarbeit mit der Herstellung
• Unterstützung beider statistische Auswertung von Analysenergebnissen
• Unterstützung bei der Qualifizierung von Geräten und Anlagen

Ihre Qualifikation

• Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder gleichwertige Ausbildung
• Erfahrung im Bereich Validierung analytischer Methoden sowie im Bereich der Chromatographie
• Gute IT-Kenntnisse
• Kenntnisse der pharmazeutischen Regelwerke
• Teamfähigkeit, Qualitätsbewusstsein sowie exakte und ordentliche Arbeitsweise
• Führerschein Klasse Berforderlich

Wir bieten

• 30 Tage Urlaub
• Vermögenswirksame Leistungen und Betriebliche Altersvorsorge
• Urlaubs-und Weihnachtsgeld
• Flexible Arbeitszeit

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Ihre Aufgaben

• Leitung der Abteilung Pharmakovigilanz mit derzeit 1 Mitarbeiter
• Abteilungsbudgetverantwortung und Reporting
• Teamorganisation und Sicherstellung effizienter Arbeitsprozesse
• Führung des Pharmakovigilanzsystems der bene Arzneimittel GmbH und der Tochterfirma in Portugal als Qualified Person for Pharmacovigilance (EU QPPV) nach Guideline on good pharmacovigilance practive (GVP)
• Übernahme der Funktion der Stufenplanbeauftragten nach § 63a AMG
• Pflege des Pharmacovigilance System Master Files (PSMF)
• Hauptansprechpartner für Vertriebspartner und andere Dienstleister im Bereich Pharmakovigilanz inklusive Marktforschung, Patientsnunterstützungsprogramme (PSP) und Nicht Interventionelle Studien
• Erstellung und Pflege von Pharmakovigilanzverträgen
• Schnittstellfunktion und Interaktion zu internen Abteilungen
• Überwachung der Gesetzgebung und Gewährleistung von Compliance

Ihre Qualifikation

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Humanmedizin oder Naturwissenschaften
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Arzneimittelsicherheit
• Führungserfahrung erforderlich (Direktes Reporting und Interdisziplinär)
• Sehr gute Kenntnisse der relevanten Pharmakovigilanzgesetzgebung , EU
• Regularien und relevanten Prozessen
• Sehr gute Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch in Wort und Schrift
• Sehr gute Organisationsfähigkeiten und hohes Verantwortungsbewusstsein
• Strukturierte, sorgfältige und termingerechte Arbeitsweise

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• 30 Tage Urlaub
• Vermögenswirksame Leistungen und Betriebliche Altersvorsorge
• Urlaubs und Weihnachtsgeld
• Flexible Arbeitszeit

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Ihre Aufgaben

• Wareneingang: Warenannahme, Kontrolle von Lieferungen und der dazugehörigen Papiere
• Warenausgang: Bereitstellung und Kennzeichnung der versandbereiten Waren inkl. papiermäßiger Abwicklung (Packzettel, Lieferscheine, Rechnungen) und Übergabe an Spediteure
• Interner Logistikablauf: Verteilung der Waren im Lager (Flächen und Hochregallager) mit Flurfördermitteln, Auspacken, Umpacken und Verpacken
• Versorgung unserer Produktion mit den benötigten Materialien sowie Verpackung und Einbuchung der produzierten Ware
• Vertretung unseres LKW Fahrers für den Werksverkehr zwischen Olching und Solln
• Lagerbuchungen im ERP System
• Beachtung der innerbetrieblichen und arzneimittelrechtlichen Vorschriften
• Inventurarbeiten und Bestandskontrollen

Ihre Qualifikation

• Erfolgreich abgeschlossene Berufsausbildung als Fachkraft für Lagerlogistik und erste Berufserfahrung
• PKW Führerschein und LKW Führerschein (CE Schlüsselnummer 95)
• Flurfördermittelschein (Gabelstapler)
• ADR Schein oder Bereitschaft, sich diese Qualifikation anzueignen
• Gute Kenntnisse in einem Warenwirtschaftssystem und in MS Office
• Örtliche Flexibilität für regelmäßigen Wechsel zwischen unseren 2 Standorten im Gewerbegebiet Olching/Geiselbullach und Herterichstr.1 in München
• Belastbarkeit
• Bereitschaft zur Schicht und Samstagsarbeit

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• Fachliche Führung des Personals im Verantwortungsbereich. Dazu zählen u.a. Mitarbeiter der Bulkherstellung und Konfektionierung
• Sicherstellung der ordnungsgemäßen Produktions-, Reinigungs- und Line Clearance Freigaben und deren Dokumentation
• Kontrolle der Herstelldokumentation auf Vollständigkeit und Qualität
• Einhaltung der geltenden Sicherheits-, Umwelt- und GMP- Anforderungen und die Kontrolle der Umsetzung derselben
• Sicherstellung der ordentliche Dokumentation von Qualityevents und deren Bewertung innerhalb des Herstellungsprozesses
• Bei Bedarf Mitarbeit/Unterstützung bei operativen Tätigkeiten

Ihre Qualifikation

• Mehrjährige Erfahrung im pharmazeutischen oder Hygienebereich
• 3 bis 5 Jahre Erfahrung im Bereich Arzneimittelherstellung oder Lebensmittelverarbeitung
• Kenntnisse der Arzneimittelregularien zwingend erforderlich
• Gute Kenntnisse moderner Verfahrenstechniken zur Herstellung und Konfektionierung von festen und halbfesten Darreichungsformen erforderlich
• Kenntnisse der MS Office Produkte und in ERP Systemen
• Sehr genau Arbeitsweise bei der Dokumentation von Abläufen
• Sehr gute Kenntnisse in Deutsch und Englisch in Wort und Schrift

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Ihre Aufgaben

• Erstellung und Verwaltung von Dokumenten in der Qualitätskontrolle, wie z.B. Spezifikationen und Prüfungsvorschriften
• Verantwortung für Gerätequalifizierungen
• Vornahme von Lieferantenqualifizierungen
• Überwachung und Durchführung des Gerätemonitorings
• Einhaltung der GMP-Richtlinien

Ihre Qualifikation

• CTA, PTA, Chemielaborant/in (m/w/d) oder eine vergleichbare Ausbildung
• Grundkenntnisse der pharmazeutischen Regelwerke
• Gute Englischkennnisse
• Sehr gute EDV-Kenntnisse (Word, Excel, Outlook)
• Exakte und ordentliche Arbeitsweise
• Teamfähigkeit

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Ihre Aufgaben

• Bedienung der Abfüll- und Verpackungslinien sowie die Beseitigung von Störungen
• Dokumentation aller Prozessschritte und Parameter in allen unseren Systemen
• Überwachung der einwandfreien Qualität der verpackten Produkte durch Inprozesskontrollen
• Mitarbeit bei der Linienumstellung auf andere Produkte und Formate
• Einstellen und Prüfen von Kontroll- und Ausscheidefunktionen an den Anlagen
• Reinigung der Anlagen gemäß definierter Vorgaben

Ihre Qualifikation

• Berufsausbildung im technischen, Lebensmittel oder pharmazeutischen Bereich, gerne auch Quereinsteiger
• Gutes technisches Verständnis
• GMP Kenntnisse wünschenswert
• Erfahrungen in guter Dokumentations-Praxis wünschenswert
• Sehr genaue Arbeitsweise bei der Dokumentation von Abläufen
   

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Ihre Aufgaben

• Selbständige Durchführung von analytischen Prüfungen an Rohstoffen und Fertigarzneimitteln im pharmazeutischen Umfeld
• Prüfung von Packmitteln für die Herstellung
• Tätigkeit im nasschemischen Bereich mit modernen Analysegeräten (z.B. HPLC mit Software Chromeleon)
• Einhaltung der GMP-Richtlinien
• Bedienung und Verantwortung der Funktionsfähigkeit analytischer Geräte
• Exakte Erfassung und Dokumentationder Ergebnisse in einem LIMS

Ihre Qualifikation

• CTA, PTA, Chemielaborant/in (m/w/d) oder eine vergleichbare technische Ausbildung
• Kenntnisse der pharmazeutischen Regelwerke
• Kenntnisse im Bereich der Chromatographie von Vorteil
• Hohes Maß an Qualitätsbewusstsein
• Exakte und ordentliche Arbeitsweise
• Teamfähigkeit
• Führerscheinklasse B erforderlich

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