Unsere Zulassungsabteilung verfügt durch die intensive Betreuung sowohl eigener als auch Partner-Produkte über langjährige Erfahrung bei der Durchführung professioneller Zulassungsverfahren in direktem Kontakt mit den Zulassungsbehörden weltweit.

Unsere Leistungen für Ihr Unternehmen:

• Zulassungs-Strategie und Projektmanagement für Arzneimittel und stoffliche Medizinprodukte
• Regulatorische Betreuung und Strategie der Entwicklung von Innovationen oder Weiterentwicklungen basierend auf etablierten Arzneimitteln und Kombinationen
• Durchführung von Zulassungsverfahren (EU und Regionen weltweit)
• Erstellung der Chemisch-pharmazeutischen Dokumentation, Qualitätsgutachten und Technischer Dokumentation
• Elektronische Einreichungen mit Submission-Management-Systemen und übergreifende Datenmanagement-Systeme
• Sicherstellung der Regulatory Compliance
• Durchführung des Life-Cycle-Management für Arzneimittel und Medizinprodukte, z.B. bei Rezeptur- oder Prozessänderungen
• Projektmanagement von komplexen Änderungsverfahren
• Umstellung auf Quality by Design

​Wir begleiten Sie gerne bei Ihrem individuellen Zulassungsvorhaben von der Entwicklung bis hin zur Markteinführung.