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Ausgezeichnete Zulassungsexpertise: von der gemeinsamen Entwicklung bis zum fertigen Produkt

Unsere Zulassungsabteilung verfügt durch die intensive Betreuung sowohl eigener als auch Partner-Produkte über langjährige Erfahrung bei der Durchführung professioneller Zulassungsverfahren in direktem Kontakt mit den Zulassungsbehörden weltweit.

Unsere Leistungen für Ihr Unternehmen:

  • Zulassungs-Strategie und Projektmanagement für Arzneimittel und stoffliche Medizinprodukte
  • Regulatorische Betreuung und Strategie der Entwicklung von Innovationen oder Weiterentwicklungen basierend auf etablierten Arzneimitteln und Kombinationen
  • Durchführung von Zulassungsverfahren (EU und Regionen weltweit)
  • Erstellung der Chemisch-pharmazeutischen Dokumentation, Qualitätsgutachten und Technischer Dokumentation
  • Elektronische Einreichungen mit Submission-Management-Systemen und übergreifende Datenmanagement-Systeme
  • Sicherstellung der Regulatory Compliance
  • Durchführung des Life-Cycle-Management für Arzneimittel und Medizinprodukte, z.B. bei Rezeptur- oder Prozessänderungen
  • Projektmanagement von komplexen Änderungsverfahren
  • Umstellung auf Quality by Design

Wir begleiten Sie gerne bei Ihrem individuellen Zulassungsvorhaben von der Entwicklung bis hin zur Markteinführung.