Unsere Zulassungsabteilung verfügt durch die intensive Betreuung sowohl eigener als auch Partner-Produkte über langjährige Erfahrung bei der Durchführung professioneller Zulassungsverfahren in direktem Kontakt mit den Zulassungsbehörden weltweit.
Unsere Leistungen für Ihr Unternehmen:
- Zulassungs-Strategie und Projektmanagement für Arzneimittel und stoffliche Medizinprodukte
- Regulatorische Betreuung und Strategie der Entwicklung von Innovationen oder Weiterentwicklungen basierend auf etablierten Arzneimitteln und Kombinationen
- Durchführung von Zulassungsverfahren (EU und Regionen weltweit)
- Erstellung der Chemisch-pharmazeutischen Dokumentation, Qualitätsgutachten und Technischer Dokumentation
- Elektronische Einreichungen mit Submission-Management-Systemen und übergreifende Datenmanagement-Systeme
- Sicherstellung der Regulatory Compliance
- Durchführung des Life-Cycle-Management für Arzneimittel und Medizinprodukte, z.B. bei Rezeptur- oder Prozessänderungen
- Projektmanagement von komplexen Änderungsverfahren
- Umstellung auf Quality by Design
Wir begleiten Sie gerne bei Ihrem individuellen Zulassungsvorhaben von der Entwicklung bis hin zur Markteinführung.