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Qualitätskontrolle nach höchsten Standards

Unser modernes Labor entspricht den hohen Anforderungen der Regierung von Oberbayern, der FDA und dem TÜV Süd (MPG). Zusammen mit unserem Team aus hochqualifizierten Medizinern, Pharmaexperten und Chemikern verfügen wir über profundes Wissen und langjährige Erfahrung im Bereich der pharmazeutischen Analytik. Dies ermöglicht uns eine kontinuierliche Fertigung und Analyse unserer und Ihrer Produkte nach höchsten Standards und Anforderungen.

 

Unsere Leistungen 

  • Freigabeanalytik nach Arzneibuch oder Ihren kundenspezifischen Anforderungen
  • Methodenentwicklung und Validierung nach ICH-Richtlinien
  • Stabilitätsmanagement: Planung und Durchführung von Stabilitätsuntersuchungen, Auswertung und Berichterstellung mit Lagerung in eigenen Klimaschränken unter „ICH-Bedingungen” für Longterm-, Intermediate- und Accelerated Stabilitäten
  • Prozessvalidierungen und Reinigungsvalidierungen
  • Erstellen von Arbeitsanweisungen, Prüfvorschriften, Prüfplänen und Berichten

 

Modernste Technik für die Analytik

  • Gaschromatograph (FID)
  • HPLC-Anlagen mit UV- und Diodenarray-Detektoren
  • Kapillarelektrophorese
  • Ionenchromatograph
  • Photometer
  • Infrarotspektrometer (FTIR)
  • Gesamt-organischer Kohlenstoff (TOC)
  • Diverse pharmaspezifische Standardprüfgeräte u.a. zur Bestimmung der Zerfallszeit, Wirkstofffreisetzung oder Bruchfestigkeit von Suppositorien